【活动报名】第40期沙龙:全球创新药审评政策改革带来的中国机遇

Sun, 14 Jul 2019 13:00:00 GMT ~ Sun, 14 Jul 2019 17:30:00 GMT
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恺思俱乐部

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01. 活动简介

近年来,政策上大力鼓励医药科技成果转化,国内医药企业的新药研发实力不断增强,同时,越来越多大型跨国医药企的研发人员回国创业,政产学研医的价值链进入良性运转。2017年6月21日,我国CFDA正式加入ICH,中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施ICH 技术标准和指南,并积极参与国际化进程,中国正式迈入了医药全球化的快车道。国内监管机构对新药评审速度也不断加快, 美国接受中国的临床数据……自此,中国的医药创新企业和从业者进入一个激情燃烧的岁月

政策的开放倒逼着医药企业必须具备全球化的视野,面向全球化的市场要求全球化的技术、全球化的人才以及全球化的服务能力,这引发着我们的思考:到底我们准备好了吗?为此,恺思俱乐部计划举办系列性的“创新药全球化战略沙龙”,邀请创新药临床服务专家、创新药临床开发高管和创新药研发科学家分享创新药企业面临的全球化问题,适合创新药相关的研究及从业人员参加。

此次沙龙将聚焦创新药的全球化战略,一起探讨ICH制度最新改革带来的中国势能;创新药中美双报及多中心临床试验策略;中国式创新药物研发技术平台;适应创新药全球化发展的卓越人才计划等方面内容。

本次沙龙将由恺思俱乐部中科院上海药物所上海市浦东新区生物产业行业协会联合举办。

注:现场将为创新药企及CRO公司提供人才交流展示台,欢迎预约展位。

联系人:毛老师  15921712121(微信同号)。



本期沙龙的三位嘉宾分别为:

  • 张   丹  博士  方恩医药发展公司执行董事长

  • 毕红钢  博士  科文斯全球副总裁,中国区总经理

  • 叶   阳  研究员  上海药物所党委副书记


讨论内容:

  • ICH制度最新改革带来的中国势能;

  • 创新药中美双报及多中心临床试验策略;

  • 中国式创新药物研发技术平台;

  • 适应创新药全球化发展的卓越人才计划。



02. 活动时间和地点




时间:2019年07月14日 13:00 开始签到

地点:上海浦东新区祖冲之路555号中科院上海药物所承嘏厅名额有限,请尽早报名(请拉到文末报名)。


03. 活动安排





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04. 嘉宾介绍






张丹  博士
方恩医药发展有限公司董事长

张丹于1981-1984年在北京大学生物系医预科就读,并在1984-1989年在北京协和医科大学学习临床医学并获医学博士学位,然后先后在哈佛大学公共卫生学院,宾州大学沃顿商学院等院校进修医院管理,经济学及金融学等,获公卫硕士、医院管理硕士及在读金融学博士。

张丹任百华协会(Bayhelix)董事。曾任美国华人生物医药科技协会会长及美中药协执行董事。曾任科技部新药研发海外专家委员。目前是中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长(I/II届)及欧美同学会理事。中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员。同时任国家“十一五“,”十二五”及“十三五”重大新药创制计划评审专家,参加医药项目申请的评审工作,并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订,新药临床评审及药审人员培训工作。

张丹曾为美国昆泰集团公司(QuintilesTransnational Corp.)开创了大中国区市场,任其第一任大中国区董事长,并在1995-2000年期间任总公司副总裁兼执行委员会成员。张丹先后在中国科技部,卫计委,北京市政府,中国医学科学院/协和医科大学、清华大学,北京大学、复旦大学医学院(前上海医科大学),南开大学药学院、华南理工大学及哈尔滨医科大学等做顾问,客座教授或特邀授课专家。他亲自参于了两个新药在美国的报批(NDA),十个在美国上临床证书(IND)的报批。



毕红钢  博士
科文斯全球副总裁,中国区总经理

科文斯公司全球副总裁兼任中国区总经理,负责科文斯中国区公司临床前研发、临床研发、临床中心实验室等日常业务管理,代表公司同各级政府部门进行沟通。2007年毕博士加入科文斯,带领科文斯中国飞速成长,扩大了公司在中国、亚太乃至全球的业务范围。

从90年代初开始,毕红钢博士作为公司高管,曾历任史克必成制药公司(SmithKline Beecham),Parke-Davis及辉瑞等著名制药公司,拥有丰富的高层管理经验。毕红钢博士在科学领域建树良多,在学术期刊上发表了30多篇学术论文,并曾多次受邀在全球性科学会议上发表演讲。2007年加入科文斯之前,毕红钢博士曾任方达医药技术有限公司(Frontage Laboratories)首席执行官,带领方达在中国及美国实现了业务的显著增长。 

毕红钢博士于浙江大学药学院取得药学学士学位,后考入研究生在中国医学科学院药物研究所药物分析专业学习深造,并于加拿大蒙特利尔麦吉尔大学(McGill University)取得化学及药物代谢博士学位。



叶阳  研究员,杰青
中科院上海药物所党委副书记、纪委书记、博士生导师

1987年毕业于华东师范大学化学系;于1992年获上海药物所有机化学博士学位;1994-1995年获洪堡基金资助于德国慕尼黑大学有机化学所进行博士后研究;1996年回上海药物所任副研究员;2002年至今在上海药物所任研究员,博士生导师。

主要从事天然产物提取分离、结构鉴定、结构改造等方面的工作。近年来通过与国内外药理学家密切配合,进行中药传统功效的化学物质基础研究,致力于阐明中草药中的化学成分与其传统用途之间的关系,已在中药百部,药食两用植物苦瓜等方面取得研究进展。

承担科研项目部分情况:

国家科技重大专项《重大新药创制》综合性大平台课题

国家自然科学基金委杰出青年基金

用于脑卒中治疗的芍药苷结构改造及先导化合物的发现-国家自然科学基金委

赤芍中抗脑卒中候选药物研究-科技部十一五重大专项;葫芦烷型三萜皂苷类化合物用于糖尿病治疗新药候选化合物发现研究-科技部十一五重大专项

中药苦瓜降血糖活性成分的研究-国家自然科学基金委



郭晓宁  博士
上海交晨生物医药技术(上海)有限公司副总经理,首席医学官

毕业于上海药物研究所,获得药理学博士。之后出国深造,在美国Roswell Park肿瘤综合医院工作。回国后,郭博士在强生、阿斯利康等跨国药企工作多年,领导过多项药物全球研发项目,在转化医学及临床开发不同阶段的项目上积累了丰富的经验。并随后担任全球最大CRO科文斯公司的亚太区临床药物研发高级总监,负责公司亚太区临床开发项目的战略规划并提供科学、医学支持。郭博士现任上海交晨生物公司的临床开发与法规注册负责人,全面负责公司创新药物的临床I-III期的试验开发。


孔亮  先生
康宁杰瑞临床运营副总裁

中国药科大学药学硕士。孔亮先生拥有丰富的临床运营经验。他曾担任华领医药临床运营副总裁,此前在珐博进(中国)医药技术公司担任临床运营负责人,主导HIF-PHI罗沙司他在中国的关键试验。他还曾在罗氏、方恩医药和精鼎医药工作,负责中国、香港和韩国的临床业务。


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马东  先生
太美医疗临床研究事业部副总裁

毕业于复旦大学,并获得加州大学圣地亚哥分校临床研究设计与管理培训证书,目前在香港大学进修MBA,具有10多年临床研究和医学事务等方面的工作经验。

先后在恒瑞医药、精鼎和药明康德等国内外顶尖药企和CRO从事临床研究设计、执行和写作等工作,具有丰富临床研究经验。于2014年加入太美医疗科技,目前担任临床研究事业部副总裁,负责临床研究信息化产品的设计与创新,并在系统产品的基础上以专业的视角和创新的理念带领团队迅速开发出高质量的临床研究信息化专业解决方案。








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  • 唐承 3天前

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恺思俱乐部是由中科院医药行业校友发起,由众多活跃在医药行业的有识之士组建的交流平台。致力于推动医药项目的交流合作,使人才、技术、资本在这里碰撞发生化学反应,促进产业合作和成果转化。打造一个专业、开放的医药产业家园。涉及领域包括化学、药理学、生物医药、新药临床研究、专利与知识产权、投资研究、上市规划等。 宗旨:恺而觉德,思而好学。 使命:致力打造一个专业、开放的医药产业校友俱乐部,凝聚校友、服务校友! 愿景:助力中国生物医药产业发展,让生活更健康! 短期目标:10 年内成为全球医药产业校友创业的最佳合作伙伴!

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