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199医创讲堂(第54期)--如何判断医疗器械临床试验CRO的合理性及合作过程如何管控

2019年12月20日 14:00 ~ 2019年12月20日 16:00

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    199医创讲堂是由上海市生物医药科技产业促进中心与医科创联共同发起与联合主办的专业领域公益活动,活动将聚焦医疗健康领域,围绕热点解析、创新创业、政策解读、专业服务等四个专题,邀请政府领导、企业家、创业者、技术专家、行业专家、投资人等进行分享与交流。活动定期在上海浦东新区张江郭守敬路199号举行。



          为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,于2018.11.28日发布实施。

          本期199医创讲堂特别邀请专注医疗器械临床试验的南京西格玛医药技术有限公司创始人、总经理兼统计师与大家分享与交流“如何判断医疗器械临床试验CRO的合理性及合作过程如何管控”。



    联合主办:上海市生物医药科技产业促进中心、医科创联

    协办单位:南京西格玛医学技术股份有限公司


    活动主题:如何判断医疗器械临床试验CRO的合理性及合作过程如何管控


    活动时间:2019年12月20日(周五)14:00—16:00

    活动地点:上海市浦东新区郭守敬路199号(上海生物与医药创新孵化园)1楼多功能厅


    特邀专家:

    刘金波,南京西格玛医学技术股份有限公司创始人&总经理&统计师。

    毕业于南京医科大学流行病与卫生统计学专业,完成/参与多项省级自然科学基金课题,在《中国公共卫生》、《南京医科大学学报(自然科学版)》等期刊发表多篇专业学术论文,两次获得江苏省教学成果二等奖。拥有15年以上医疗器械&临床科研的数据统计工作,主导/参与超过300项医疗器械注册临床试验项目,并顺利取得注册证书。



    交通指引:

    地图.png 

    公交778路、张江环线郭守敬路牛顿路站;公交大桥六线、浦东22路郭守敬路居里路站


    主办方简介

    中心logo透明.png

    上海市生物医药科技产业促进中心是上海市科学技术委员会直属事业单位。中心按照国家和上海地区发展战略性新兴产业的决策部署,致力于推进上海市生物医药创新体系建设和生物医药成果转化、产业发展。在政府组织下,协调产、学、研、用各方力量,联动区县、高新技术园区、孵化基地、行业协会,制定专项政策规划,前瞻性布局科研项目,搭建生物医药科技创新成果转化与技术交流平台,汇聚孵化创新企业,促进新药研发和关键技术创新,推动产业快速发展。

     

    医科创联LOGO白底.png

           ​医科创联是由上海市生物医药科技产业促进中心发起,采用独立市场化运营方式,聚焦于医疗健康垂直领域的创新创业服务平台。平台旨在打造医疗健康项目创新服务与孵化新模式,助推医疗健康创业项目的产业转化。医科创联目前是上海市级专业领域众创空间和上海生物医药专业化众创空间的运营单位之一。

    医科创联位是成为早期医疗健康领域创业项目合作伙伴,提供包括资金、注册申报、政策咨询、临床规划、创新资源整合等在内的全方位服务,并以医科创营为载体,为优秀创新项目提供个性化培育与辅导,帮助创业者打通医疗健康领域的创业生态链。



    协办单位简介:

    南京西格玛医药技术有限公司

    西格玛医药自2009年成立至今,凭借深厚的医学背景及强大的统计能力,已成功为国内外数百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的10余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验300余个。项目多次一次性通过国家局、省局和外部审核和稽查。

    西格玛首推基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,经过4年的研发、打磨和内测,于2018年成功上线并很快与数家药品/器械生产企业、行业协会达成了合作意向。β-临床试验管理系统将使临床试验管理更精细化、智能化、高效化,系统不仅面向西格玛内部,也面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。此外,西格玛陆续推出电子化系统用于医疗器械临床试验。


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