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随着新技术在医疗领域的不断深入应用，软件已经成为了很多医疗器械不可分割的一部分。同时，近年来智慧医疗和人工智能的崛起，也使很多软件将成为一个独立的产品应用于医疗领域。原国家食品药品监督管理总局也相继发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等指导文件。

不同于传统的医疗器械产品，医疗器械软件具有系统性、复杂性和灵活性的特点。因此也对相关相关产品的注册上市提出了不同的要求，而其中产品检测是医疗器械软件产品上市的重要第一步。根据相关标准，目前对于医疗器械软件检测主要从功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性等八个软件质量特性方面，对软件质量进行评估，验证其是否满足相应的产品技术要求。

      为了更好帮助相关企业了解医疗器械软件品的注册检测标准和要求，本期199医创讲堂再度携手上海医疗器械质量监督检验中心的指定检测机构--上海计算机软件技术开发中心（上海市计算机软件评测重点实验室），为大家分享与交流“如何做好医疗器械软件上市的重要第一步”。

联合主办：上海市生物医药科技产业促进中心、医科创联

协办单位：上海计算机软件技术开发中心（上海市计算机软件评测重点实验室） 

活动主题：软件检测--如何做好医疗器械软件上市的重要第一步

活动时间：2019年6月27日（周四）14:00—16:00

活动地点：上海市浦东新区郭守敬路199号（上海生物与医药创新孵化园）1楼报告厅

特邀专家：

江兰，上海计算机软件技术开发中心（上海市计算机软件评测重点实验室），大客户经理，多年软件测试行业经验，熟悉双软，医疗软件注册流程，主导服务过近千项项目，主导服务的企业类型覆盖医疗，软件，金融、文化、半导体，生物医药，旅游等多个行业。

交通指引：

公交778路、张江环线郭守敬路牛顿路站；公交大桥六线、浦东22路郭守敬路居里路站

主办方简介：

上海市生物医药科技产业促进中心：

上海市生物医药科技产业促进中心是上海市科学技术委员会直属事业单位。中心按照国家和上海地区发展战略性新兴产业的决策部署，致力于推进上海市生物医药创新体系建设和生物医药成果转化、产业发展。在政府组织下，协调产、学、研、用各方力量，联动区县、高新技术园区、孵化基地、行业协会，制定专项政策规划，前瞻性布局科研项目，搭建生物医药科技创新成果转化与技术交流平台，汇聚孵化创新企业，促进新药研发和关键技术创新，推动产业快速发展。

医科创联：

       医科创联是由上海市生物医药科技产业促进中心发起，采用独立市场化运营方式，聚焦于医疗健康垂直领域的创新创业服务平台。平台旨在打造医疗健康项目创新服务与孵化新模式，助推医疗健康创业项目的产业转化。医科创联目前是上海市级专业领域众创空间和上海生物医药专业化众创空间的运营单位之一。

医科创联位是成为早期医疗健康领域创业项目合作伙伴，提供包括资金、注册申报、政策咨询、临床规划、创新资源整合等在内的全方位服务，并以医科创营为载体，为优秀创新项目提供个性化培育与辅导，帮助创业者打通医疗健康领域的创业生态链。

协办单位简介：

上海计算机软件技术开发中心（上海市计算机软件评测重点实验室）

       是全国最早的第三方专业测评机构之一，具有三十余年的丰富行业经验，是上海市科委IT领域九大重点实验室之一，隶属于上海计算机软件技术开发中心。专业从事计算机软件工程、软件质量、信息安全等级保护测评、软件测试与评估、网络监测技术的研究，为组织信息化提供故障定位与性能调优服务，为信息系统建设提供信息化评估与测试外包服务，为软件系统提供全过程的质量保证专业服务。上海市计算机软件评测重点实验室是上海医疗器械质量监督检验中心的指定检测机构。

        拥有价格超过5000万的评测工具和专业评测团队，通过中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）的认可实验室和检验机构认可、ISO/IEC 27001:2013信息安全管理体系认证。是中国软件测评机构联盟的发起单位和常务理事单位，上海软件质量管理与过程改进专业委员会主任委员单位。

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