您查看的活动已结束

      为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，并于2018年11月28日正式发布实施。

本期199医创讲堂特别邀请南京西格玛医药技术有限公司临床总监乔阳 与大家分享与交流“医疗器械临床试验现场核查要点及常见问题分析”。

联合主办：上海市生物医药科技产业促进中心、医科创联

协办单位：南京西格玛医药技术有限公司

活动主题：医疗器械临床试验现场核查要点及常见问题分析

活动时间：2019年3月7日（周四）14:00—16:00

活动地点：上海市浦东新区郭守敬路199号（上海生物与医药创新孵化园）1楼多功能厅

特邀专家：

乔阳，京西格玛医药技术有限公司临床总监。10多年医疗器械临床试验工作经验，精通有源、无源、诊断试剂等临床试验，主导和参与临床试验70余项，涉及器械细分领域广泛，在骨科、心血管、眼科、肾内科、口腔科、麻醉科、病理科等设备、植介入耗材以及血液净化类产品方面具有丰富的临床试验经验。

交通指引：

公交778路、张江环线郭守敬路牛顿路站；公交大桥六线、浦东22路郭守敬路居里路站

主办方简介：

上海市生物医药科技产业促进中心：

上海市生物医药科技产业促进中心是上海市科学技术委员会直属事业单位。中心按照国家和上海地区发展战略性新兴产业的决策部署，致力于推进上海市生物医药创新体系建设和生物医药成果转化、产业发展。在政府组织下，协调产、学、研、用各方力量，联动区县、高新技术园区、孵化基地、行业协会，制定专项政策规划，前瞻性布局科研项目，搭建生物医药科技创新成果转化与技术交流平台，汇聚孵化创新企业，促进新药研发和关键技术创新，推动产业快速发展。

医科创联：

       医科创联是由上海市生物医药科技产业促进中心发起，采用独立市场化运营方式，聚焦于医疗健康垂直领域的创新创业服务平台。平台旨在打造医疗健康项目创新服务与孵化新模式，助推医疗健康创业项目的产业转化。医科创联目前是上海市级专业领域众创空间和上海生物医药专业化众创空间的运营单位之一。

医科创联位是成为早期医疗健康领域创业项目合作伙伴，提供包括资金、注册申报、政策咨询、临床规划、创新资源整合等在内的全方位服务，并以医科创营为载体，为优秀创新项目提供个性化培育与辅导，帮助创业者打通医疗健康领域的创业生态链。

协办单位简介：

南京西格玛医药技术有限公司

西格玛医药自2009年成立至今，凭借深厚的医学背景及强大的统计能力，已成功为国内外数百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的10余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验300余个。